O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, assinou hoje (30) uma lei que permite a pacientes em estágio terminal o direito de acesso às drogas em fase experimental, ainda não aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA, sigla em inglês para a agência que regulamenta alimentos e medicamentos no país). Chamada Right to Try, ou o direito de experimentar, a lei vai permitir que pessoas doentes, que já tenham esgotado opções de medicamentos disponíveis, possam ter acesso a substâncias em estágios iniciais de revisão pelo FDA.
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Trump defendeu o direito de tentar, baseado no tempo limitado que alguns doentes têm para alcançarem a cura em caso de doenças graves cujos tratamentos aprovados não se mostram eficazes.
“Para inúmeros pacientes, o tempo não é o que eles têm”, afirmou. Trump também afirmou que, com a nova lei, pacientes com doenças potencialmente fatais finalmente terão acesso a tratamentos experimentais que podem melhorar ou mesmo curar suas condições.
O presidente norte-americano tem feito mudanças na política do FDA, a maioria destinadas à redução de custos de medicamentos prescritos e ainda à redução de prazos para revisão de novas drogas. Com a nova legislação, doentes terminais terão acesso a medicamentos que já passaram por testes preliminares pelo FDA, mas que não foram totalmente homologados pela agência.
Regulação
A indústria farmacêutica nos Estados Unidos é regulada pelo FDA. Quando uma empresa farmacêutica desenvolve um novo medicamento, o produto deve passar por três fases de testes clínicos que, em geral, demoram muito tempo para serem concluídas.
A primeira fase dos testes exige comprovação de que a droga é relativamente segura para os seres humanos. Esses estudos da fase 1 são realizados em apenas 30 pacientes.
Nas duas fases posteriores, os ensaios clínicos testam se o medicamento é eficaz no tratamento da condição para a qual ele é destinado sem efeitos colaterais problemáticos.
É nesse estágio que a grande maioria das drogas não consegue aprovação, porque muitas drogas se revelam ineficazes ou causam graves efeitos colaterais.
Com a nova lei aprovada por Trump, médicos seriam autorizados a administrar drogas aprovadas na primeira fase de testes, mas com estudo ainda não concluído para as fases posteriores. Em teoria, a legislação dá aos doentes terminais o direito de usar medicamentos potencialmente salvadores sem testes rigorosos da FDA.
Especialistas
A imprensa norte-americana ouviu analistas sobre o assunto e afirmou que, apesar de trazer esperança à pacientes terminais, a lei ainda precisa de regulamentação. Os pacientes seriam autorizados a usar drogas experimentais, mas a lei não obriga as empresas farmacêuticas a fornecer esses medicamentos.
Analistas também afirmam que, na prática, somente pacientes com alto poder aquisitivo poderiam ter acesso às substâncias, porque a indústria farmacêutica poderia, por exemplo, reter o produto. Isso porque, um medicamento que ainda não esteja em produção pode ter um custo alto para os laboratórios, que poderiam retê-lo ou controlar sua liberação.
FONTE: Agência Brasil
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